etac HoverMatt Résumé de la documentation technique

Résumé de la documentation technique

Le système de transfert d'air HoverMatt est multifonctionnel et facilite les transferts, la stimulation et le repositionnement des patients, tout en prenant soin de l'environnement de travail des soignants.

HoverMatt à usage unique (SPU)

Radiotransparence

• Des études de radioclarté ont été menées dans un environnement de radiologie clinique testant 24 paramètres anatomiques différents. views.
• Aucun artefact n'a été trouvé dans aucune des images.

Test cutané

• Tests d'irritation et d'hypersensibilité retardée selon la norme EN ISO 10993-10:2013. Évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Intégrité de la peau

• Le système d'électrodes de retour patient MEGA Soft® a été testé par Megadyne avec le dispositif HoverMatt SPU sur des patients adultes de plus de 150 livres.
• Le système MEGA Soft (MEGA 2000, MEGA Soft ou MEGA Soft Dual Cord) peut être utilisé en toute sécurité dans les procédures avec le HoverMatt SPU.

Il est important de limiter les draps et les couches supplémentaires entre la serviette et le patient. Des matériaux excessifs entre le patient et le tampon peuvent diminuer l'effet chirurgical au niveau de l'électrode active à des réglages de puissance équivalents par rapport à une électrode de retour collante typique.

Transfert de chaleur

• Cincinnati Sub-Zero a effectué des tests pour évaluer le transfert de chaleur du tampon 876 MaxiTherm® Lite et du 195P Gelli-Roll® à travers le HoverMatt SPU en utilisant une charge simulée de 200 lb. Des thermocoupleurs étaient situés dans la tête, le dos et les fesses du patient simulé.
• Lorsque le HoverMatt SPU était utilisé au-dessus d'un Maxitherm Lite ou d'un Gelli-Roll, la chute de température à travers le HoverMatt SPU était d'environ 1 °C, ce qui a été jugé cliniquement insignifiant.

Inflammabilité

• Un laboratoire indépendant a effectué des tests d'ammabilité conformément aux normes STD 16 CFR 1610-97 et 16-CFR Part 1632.4 sur le HoverMatt SPU.
• Le produit a réussi les tests d'inflammabilité.

Compatibilité IRM

• Le HoverMatt SPU est sans danger pour l'IRM par logique. L'appareil est fabriqué à partir de tous les matériaux non métalliques. Le produit ne produira pas de perte de signal, de distorsion d'image ou d'artefacts.

HoverMatt à usage unique

Étude de particules 

• Les tests Gelbo Flex ont été effectués par un laboratoire indépendant conformément aux réglementations de l'USFDA (21 CFR Part 58) sur le dispositif de transfert latéral assisté par air à usage unique pour déterminer et comparer le niveau de perte de particules de matériau (peluche).
• Le système de transfert d'air HoverMatt® à usage unique a produit 96 particules de 10 microns lors des tests. C'est 81.9 % de moins que le produit comparatif du concurrent 1, qui a produit 530 particules, et 94.6 % de moins que le produit du concurrent 2, qui a produit 1773 XNUMX particules dans les mêmes conditions de test.

Études techniques à l'appui de la prévention des lésions de pression

• Des tests en laboratoire tiers basés sur les derniers tests de surface reconnus par l'industrie et recommandés par le NPIAP (anciennement NPUAP) ont été effectués sur le HoverMatt SPU. Les tests de compatibilité ont été effectués avec les matelas à faible perte d'air Hill-Rom Sport 2 et Stryker ISO Gel.
• Les résultats de ces tests, y compris Body Analog, Immersion, Microclimate (MVTR), Envelopment and Sliding Resistance, montrent que le produit a des propriétés d'évaporation élevées et n'augmente pas les niveaux de température. La combinaison de ces qualités importantes aide à créer le microclimat idéal entre le patient et le produit. Il est entièrement compatible avec les surfaces à faible perte d'air et n'interfère pas avec l'efficacité de ces types de matelas.

Test d'allumage réussi

• Essai d'inflammabilité selon ISO 12952-1:2010 Textiles – Évaluation de l'inflammabilité des articles de literie.
  Partie 1: Source d'inflammation : cigarette allumée.
• Essai d'inflammabilité conformément à la norme EN 1021-1:2014, Ameublement – ​​Évaluation de l'inflammabilité des meubles rembourrés – Partie 1 : Source d'inflammation de la cigarette allumée.

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Documents / Ressources

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Références

• Manuel d'utilisation