Logiciel d'analyse Eko

Informations sur le produit

• Le logiciel d'analyse Eko est une application logicielle conçue pour interpréter les sons cardiaques et les lectures ECG. Il est destiné à être utilisé par des opérateurs formés et n'est pas le seul moyen de diagnostic. Le logiciel est destiné aux adultes (> 18 ans) et doit être utilisé conjointement avec un médecin.
• La qualité des lectures ECG dépend des bonnes pratiques de préparation, y compris les poils, la sécheresse de la peau et la propreté de la zone de contact. Le logiciel nécessite une vitesse de connexion Internet minimale de 4000 Kbps pour l'application mobile et un service de données cellulaires 4G ou similaire est recommandé. Il est fortement recommandé d'utiliser les fonctionnalités de sécurité de l'appareil et du réseau pour protéger les données patient créées et stockées à l'aide de ce logiciel.
• Eko Devices, Inc. n'assume aucune responsabilité pour toute blessure ou mauvaise utilisation du produit pouvant résulter d'une utilisation non conforme de ce produit aux instructions, mises en garde, avertissements ou déclarations d'utilisation prévues publiées dans le manuel. L'utilisation de ce document ne donne à personne une licence sur les brevets, marques, droits d'auteur ou autres droits de propriété intellectuelle couvrant l'objet de ce document.

Utilisation du produit

Avant d'utiliser le logiciel d'analyse Eko, il est important de lire et de comprendre toutes les instructions du manuel et de porter une attention particulière aux avertissements et mises en garde tout au long du manuel.

Le logiciel doit être utilisé par des opérateurs formés et ne doit pas être utilisé comme seul moyen de diagnostic. Les procédures standard d'auscultation doivent être suivies, y compris la réduction du bruit de fond et le positionnement optimal du patient lors de la capture de données pour le logiciel d'analyse Eko.
Il est recommandé d'utiliser les fonctionnalités de sécurité de l'appareil et du réseau pour protéger les données patient créées et stockées à l'aide de ce logiciel. Si vous rencontrez des problèmes ou avez des questions concernant le produit, contactez Eko directement en utilisant les méthodes de contact fournies.

Introduction

• Ce manuel est destiné à fournir des informations pour guider les opérateurs formés dans le fonctionnement sûr et efficace du logiciel d'analyse Eko. Il est important que vous lisiez et compreniez toutes les instructions de ce manuel avant d'utiliser l'appareil, et prêtez une attention particulière aux avertissements et mises en garde tout au long du manuel.
  PRUDENCE: La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil à ou sur commande d'un clinicien.
• Eko Devices, Inc. décline toute responsabilité en cas de blessure ou d'utilisation inappropriée du produit,
  pouvant résulter d'une utilisation non conforme de ce produit aux instructions, mises en garde, avertissements ou déclarations d'utilisation prévues publiés dans ce manuel.
• Eko Devices, Inc. peut détenir des brevets, des demandes de brevet, des marques de commerce, des droits d'auteur ou d'autres droits de propriété intellectuelle (PI) couvrant l'objet de ce document. L'utilisation de ce document ne donne à personne une licence sur ces brevets, marques de commerce, droits d'auteur ou autre propriété intellectuelle.

Pour de l'aide et de l'assistance

• Pour des commentaires, des questions ou des préoccupations générales et liées au produit, veuillez contacter Eko directement.
• Veuillez signaler toute blessure ou événement indésirable à Eko en utilisant l'une des méthodes de contact ci-dessous.
• Adresse du fabricant :
  Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 États-Unis
• Assistance générale et FAQ
  ekohealth.com/getstarted
• Contact direct
  support@ekohealth.com
• Assistance téléphonique
  +1.844.356.3384
• Brevets
  Liste des brevets américains applicables conformément à 35 USC §287 : ekohealth.com/patents
• Clause de non-responsabilité
  Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.

Étiquettes et symboles liés à la sécurité

• Mode d'emploi
• Numéro de modèle
• Fabricant
• Représentant CE

Précautions

• Ceci n'est PAS un diagnostic. Les résultats du logiciel d'analyse Eko ne sont significatifs qu'en conjonction avec la surlecture et l'interprétation du clinicien. Ce logiciel n'est pas destiné à être le seul moyen de diagnostic.
• Le logiciel d'analyse Eko peut fournir des interprétations informatiques automatiques. Une interprétation générée par ordinateur ne peut pas remplacer un raisonnement médical solide par un professionnel formé. Par conséquent, un médecin doit toujours review l'interprétation et l'analyse finale doivent toujours être obtenues par un médecin. L'administration, le diagnostic et la mise en œuvre appropriés du test relèvent de la responsabilité du médecin.
• La qualité des interprétations informatiques dépend fortement de la qualité des données saisies. N'analysez que des enregistrements de haute qualité d'ECG et de bruits cardiaques.
• Les cliniciens doivent examiner tous les résultats : classification du rythme, fréquence cardiaque et intervalle QRS avant de procéder à une interprétation basée sur l'ECG.
• Les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique doivent être pris en considération lors du processus de prise de décision.
• Le logiciel est destiné à être utilisé dans un environnement calme sur des patients présentant un bruit cardiaque audible et un tracé ECG clair et sans bruit.
• Le logiciel ne doit pas être utilisé sur des patients pour lesquels le médecin a des difficultés à ausculter avec un stéthoscope électronique, des patients obèses et des patients souffrant de bruit pulmonaire.
• Le classificateur ECG n'a été évalué que pour la détection de la fibrillation auriculaire ou du rythme sinusal normal et n'est pas destiné à détecter tout autre type d'arythmie. Il ne peut pas détecter les crises cardiaques.
• Le classificateur de souffle informe uniquement le clinicien de la présence ou de l'absence de souffle dans le phonocardiogramme. Il ne tente pas de classer les souffles comme innocents ou pathologiques. Le médecin doit procéder à une analyse plus complète du souffle détecté pour déterminer s'il est innocent ou pathologique.
• La détection de bradycardie indique que la fibrillation auriculaire n'est pas détectée et que la fréquence cardiaque est inférieure à 50 battements par minute, ce qui est plus lent que la normale pour la plupart des gens. Veuillez noter que moins de 50 battements par minute peuvent être normaux pour les adultes en bonne santé, les athlètes et pendant le sommeil.
• Le logiciel d'analyse Eko calcule la durée QRS à partir d'un tracé ECG monocanal et peut sous-estimer la durée QRS réelle.
• Les notifications effectuées par cette fonctionnalité sont des résultats potentiels, et non un diagnostic complet des problèmes cardiaques. Toutes les notifications doivent être reviewed par un professionnel de la santé pour la prise de décision clinique.
• Le logiciel d'analyse Eko peut ne pas être en mesure de renvoyer un résultat si l'appareil CORE / DUO ne parvient pas à se connecter à l'appareil mobile via Bluetooth ou si l'appareil mobile ne parvient pas à se connecter à Internet.
• Le jugement final sur le diagnostic appartient toujours au personnel médical qualifié.

Le logiciel d'analyse Eko est destiné à aider le médecin dans l'évaluation des bruits cardiaques et des ECG des patients. Le logiciel analyse simultanément l'ECG et les bruits cardiaques. Le logiciel détectera la présence de souffles suspects dans les bruits cardiaques. Le logiciel détecte également la présence de fibrillation auriculaire et de rythme sinusal normal à partir du signal ECG. De plus, il calcule certains intervalles de temps cardiaques tels que la fréquence cardiaque et la durée QRS et EMAT. Le logiciel ne fait pas la distinction entre les différents types de souffles et n'identifie pas d'autres arythmies.
Il n'est pas conçu comme un seul moyen de diagnostic. Les interprétations des bruits cardiaques et de l'ECG offertes par le logiciel ne sont significatives que lorsqu'elles sont utilisées conjointement avec la lecture excessive du médecin et sont destinées aux adultes (> 18 ans).

Avis

Ce manuel fournit des instructions pour l'utilisation du logiciel d'analyse Eko. Il est supposé que l'utilisateur est familiarisé avec l'utilisation de base des applications sur les appareils mobiles et de bureau.
Les procédures standard d'auscultation doivent être suivies, y compris la réduction du bruit de fond et le positionnement optimal du patient lors de la capture de données pour le logiciel d'analyse Eko. La qualité de l'ECG dépend de bonnes pratiques de préparation, y compris, mais sans s'y limiter, les poils, la sécheresse de la peau et la propreté de la zone de contact.
Il est fortement recommandé aux utilisateurs de l'application mobile et web Le tableau de bord utilise des fonctionnalités de sécurité de l'appareil et du réseau pour protéger les données des patients créées et stockées à l'aide de ce logiciel, en plus des fonctionnalités de sécurité intégrées au système.
Le logiciel d'analyse Eko nécessite une vitesse de connexion Internet minimale. La vitesse de téléchargement recommandée pour l'application mobile est de 4000 Kbps. Un service de données cellulaires 4G ou similaire est recommandé.

DÉTECTION DE MURMURES

• L'analyse de détection de souffle identifie les souffles possibles dans un enregistrement sonore cardiaque. Ce n'est pas un diagnostic, c'est seulement une découverte potentielle. Vous devez effectuer une évaluation plus approfondie si un souffle est détecté. Il ne détectera pas les affections cardiaques qui ne provoquent pas de souffle cardiaque. La découverte d'un souffle est souvent une recommandation pour une échocardiographie ou une référence à un spécialiste.
• Une manipulation appropriée du stéthoscope pour minimiser le bruit de fond externe et les frottements/clics des mains doit être pratiquée. Toutes les positions sonores cardiaques doivent être analysées avant de prendre une décision de référence.
• Ce logiciel ne peut pas analyser les sons pulmonaires.
• Cet appareil n'a pas été testé sur une population pédiatrique et n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants. Le classificateur de souffle informe uniquement le clinicien de la présence ou de l'absence de souffles dans le phonocardiogramme des adultes. Il ne tente pas de classer les souffles comme innocents ou pathologiques.
• Les enfants ont généralement des murmures innocents, par exemple le murmure de Still. Les murmures innocents sont courants pendant la petite enfance et l'enfance et disparaissent souvent à l'âge adulte. Celles-ci sont parfois appelées
  souffles « fonctionnels » ou « physiologiques ». Veuillez vous référer aux directives cliniques recommandées pour déterminer les actions appropriées pour les souffles innocents et pathologiques.

Les résultats possibles sont :

• Aucun murmure détecté
• Murmure détecté dans les bruits cardiaques
• Bruits cardiaques de mauvaise qualité.

FIBRILLATION AURICULAIRE ET RYTHME SINUSAL

L'analyse de la fibrillation auriculaire (FA) détecte la fibrillation auriculaire dans un tracé ECG. Après avoir enregistré un ECG, si une fibrillation auriculaire est détectée, vous en serez informé dans l'application. Cette découverte n'est pas un diagnostic, c'est seulement une découverte potentielle. Vous devez effectuer un diagnostic plus approfondi si une FA est détectée. L'analyse AF détecte uniquement la fibrillation auriculaire (FA). Il ne détectera pas d'autres arythmies potentiellement mortelles et il est possible que d'autres arythmies cardiaques soient présentes. Le détecteur AF ne détecte l'AF que pendant un enregistrement. Si un ECG n'est ni FA ni rythme sinusal, l'analyse renverra "non classé".

Les résultats possibles sont :

• Rythme ECG sinusal normal
• Possible fibrillation auriculaire
• ECG non classé
• ECG de mauvaise qualité

Si un ECG de mauvaise qualité est détecté, essayez d'améliorer la qualité de l'ECG (par exemple en ajoutant du gel aux électrodes et en assurant un contact correct et stable avec la peau).
Si un ECG de mauvaise qualité ou un ECG non classé continue d'être trouvé, envisager une autre méthode de diagnostic pour le diagnostic du rythme.

BRADYCARDIE ET ​​TACHYCARDIE
L'analyse Bradycardie et Tachycardie fournit des alertes pour les fréquences cardiaques faibles et élevées dans l'ECG ou les bruits cardiaques.

• La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 BPM.
• La tachycardie est définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 100 BPM.

UTILISATION DE L'ANALYSE
Notez que le logiciel d'analyse a été formé et testé sur un nombre limité de vecteurs ECG. Tous les vecteurs ECG ne produiront pas une grande précision. Un signal ECG et cardiaque de haute qualité doit être présent pour qu'une analyse soit exécutée avec succès.

ANALYSE DE LA QUALITÉ DU SIGNAL
Si un enregistrement a un signal ECG ou cardiaque de mauvaise qualité, l'interprétation reviendra avec un ECG ou des sons cardiaques de mauvaise qualité et n'analysera pas l'enregistrement.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 États-Unis www.ekohealth.com
0537
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Eko, le logo Eko, CORE et DUO sont des marques déposées d'Eko. Les autres noms de sociétés et de produits peuvent être des marques déposées de leurs propriétaires respectifs. LBL046 Rév. D –
Date d'émission: Mars 2022

Documents / Ressources

	Logiciel d'analyse Eko [pdf] Manuel de l'utilisateur Logiciel D'analyse, Analyse, Logiciel
	Logiciel d'analyse eko [pdf] Guide de l'utilisateur Logiciel d'analyse, Logiciel

Références

• Manuel d'utilisation