Logiciel de programme Bosentan REMS

Qu'est-ce que le bosentane ?

Le bosentan est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter certains types d'hypertension artérielle pulmonaire
(HAP), qui est une pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons.
Le bosentan peut améliorer votre capacité à faire de l'exercice et ralentir l'aggravation de votre condition physique et de vos symptômes. Le bosentan réduit l'hypertension artérielle dans vos poumons et permet à votre cœur de pomper plus efficacement.

Quels sont les risques graves du bosentan ?

Le bosentan peut causer des problèmes de foie et, s'il est pris pendant la grossesse, peut causer de graves malformations congénitales. Tous les patients – la fonction hépatique doit être surveillée :

• Avant de commencer à prendre du bosentan,
• Chaque mois pendant que vous prenez du bosentan, et
• Chaque fois que votre prescripteur ordonne des tests

Patientes – la grossesse doit être évitée :

• Avant de commencer à prendre du bosentan,
• Pendant la prise de bosentan, et
• Pendant un mois après la fin du traitement par bosentan

Qu'est-ce que la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du Bosentan (REMS) ?

La stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du bosentan (REMS) informe les patients et les prestataires de soins de santé des risques de problèmes hépatiques et de malformations congénitales graves lors de la prise de bosentan. Ce REMS est requis par la Food and Drug Administration (FDA). Tous les patients doivent s'inscrire au REMS Bosentan pour recevoir le bosentan.

Exigences REMS du Bosentan

• Être conseillé sur les exigences du REMS Bosentan et le risque de problèmes hépatiques
• Participez au REMS bosentan aussi longtemps que vous prenez le médicament et, pour les femmes en âge de procréer, pendant un mois après la fin du traitement par bosentan
• Obtenez des tests hépatiques que votre médecin prescripteur vous ordonne avant de commencer le traitement et tous les mois par la suite jusqu'à la fin du traitement par le bosentan. Votre médecin surveillera votre foie et pourra ajuster ou arrêter votre traitement s'il y a des signes de problèmes hépatiques.
• Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie, y compris des problèmes de foie pendant que vous preniez d'autres médicaments
• Être contacté par le REMS Bosentan ou la pharmacie avant de recevoir le bosentan pour fournir la confirmation qu'un test hépatique en cours a été effectué et que vous avez été conseillé sur les risques du bosentan et vos exigences dans le REMS Bosentan

Les femmes qui peuvent tomber enceintes ont des exigences supplémentaires dans le REMS 

Vous êtes considérée comme une femme pouvant tomber enceinte si vous :

• êtes entré dans la puberté, même si vous n'avez pas commencé vos règles, et
• Avoir un utérus, et

N'ont pas eu de ménopause (n'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois pour des raisons naturelles, ou ont subi une ablation des ovaires)

• Être conseillé sur les exigences du REMS Bosentan et le risque de malformations congénitales graves
• Être conseillé avant votre première prescription et chaque mois par la suite sur la nécessité d'utiliser une contraception fiable pendant le traitement par le bosentan, et pendant un mois après la fin du traitement par le bosentan
• Effectuez un test de grossesse avant de commencer le traitement par le bosentan, une fois par mois pendant le traitement par le bosentan et un mois après la fin du traitement par le bosentan
• Être contacté par le REMS Bosentan ou la pharmacie avant de recevoir le bosentan pour confirmer qu'un test de grossesse a été effectué avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et un mois après la fin du traitement par le bosentan
• Informez immédiatement votre médecin prescripteur si vous :
  • A eu des rapports sexuels non protégés
  • Pense que ta contraception a échoué
  • A manqué une période menstruelle
  • Pensez que vous êtes enceinte
• Être contacté par un représentant Bosentan REMS si vous tombez enceinte pendant que vous prenez du bosentan ou dans le mois qui suit la fin du traitement par bosentan
• Une femme pré-pubère doit contacter immédiatement son médecin traitant lorsque la patiente commence à avoir ses règles

Options de contrôle des naissances

Votre fournisseur de soins de santé discutera avec vous de vos options de contraception avant que vous ne commenciez à prendre le bosentan. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous voulez changer votre contrôle des naissances.

Vous devez choisir l'une des quatre options énumérées ci-dessous. Plus d'une méthode de contraception peut être nécessaire à chaque rapport sexuel.

Options de contraception acceptables Étapes du traitement au bosentan

AVANT DE COMMENCER LE TRAITEMENT : Tous les patients 

• Comprendre les risques de problèmes hépatiques et de malformations congénitales (pour les femmes) lors de la prise de bosentan
• Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie, y compris des problèmes de foie pendant que vous preniez d'autres médicaments.
• Faites votre test hépatique
• Faites votre test de grossesse (pour les femmes qui peuvent tomber enceintes)
• Inscrivez-vous au REMS de Bosentan. Remplissez et signez le formulaire d'inscription du patient avec votre médecin prescripteur. Votre prescripteur remplira la majeure partie du formulaire d'inscription pour vous. Vous devez lire et accepter les exigences, puis signer pour montrer que vous comprenez et que vous suivrez les règles du programme. Un parent/tuteur légal peut signer le formulaire pour vous

CHAQUE MOIS : tous les patients 

• Lisez le Guide des médicaments qui accompagne chaque ordonnance. Des informations importantes peuvent avoir été ajoutées ou modifiées
• Obtenez les tests hépatiques mensuels commandés par votre médecin prescripteur
• Remplissez votre ordonnance dans une pharmacie certifiée. Une pharmacie certifiée est une pharmacie autorisée par le Bosentan REMS à vous fournir du bosentan. Pour une liste des pharmacies certifiées, veuillez appeler le Bosentan REMS au 1-866-359-2612 ou visitez www.BosentanREMSProgram.com
• Le REMS Bosentan ou la pharmacie vous appellera tous les mois pour vous demander si vous avez passé vos tests hépatiques et si vous avez été conseillé sur le risque de problèmes hépatiques avant de pouvoir recevoir votre bosentan. Si votre fournisseur de soins de santé a déjà informé le REMS du Bosentan que vous avez terminé vos tests et conseils, vous ne recevrez pas d'appel téléphonique du REMS du Bosentan ce mois-là. La recharge peut ne pas être prête à temps si vous n'avez pas subi vos tests hépatiques et vos conseils
• Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes de problèmes hépatiques pendant que vous prenez du bosentan : nausées, vomissements, fièvre, fatigue inhabituelle, douleur dans la région de l'estomac (abdomen) ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

CHAQUE MOIS : Patientes pouvant tomber enceintes 

• Utilisez la ou les méthodes contraceptives fiables convenues avec votre fournisseur de soins de santé pendant le traitement
• Obtenez le test de grossesse mensuel commandé par votre médecin prescripteur
• Le REMS Bosentan ou la pharmacie vous appellera tous les mois pour vous demander si vous avez fait un test de grossesse et si vous avez été conseillée sur le risque de malformations congénitales avant de pouvoir recevoir votre bosentan. Si votre fournisseur de soins de santé a déjà informé le REMS du Bosentan que vous avez terminé vos tests et conseils, vous ne recevrez pas d'appel téléphonique du REMS du Bosentan ce mois-là. La recharge peut ne pas être prête à temps si vous n'avez pas eu votre test de grossesse et vos conseils
• Ne tombez pas enceinte. Informez immédiatement votre médecin prescripteur si vous : avez eu des rapports sexuels non protégés, pensez que votre contraception a échoué, n'avez pas eu vos règles, pensez que vous êtes enceinte

UN MOIS APRÈS LA FIN DU TRAITEMENT AU BOSENTAN : Patientes pouvant tomber enceintes 

• Utilisez la ou les méthodes contraceptives fiables convenues avec votre fournisseur de soins de santé pendant un mois après la fin du traitement par bosentan
  Obtenez le test de grossesse final commandé par votre médecin prescripteur
• Ne tombez pas enceinte. Informez immédiatement votre médecin prescripteur si vous : avez eu des rapports sexuels non protégés, pensez que votre contraception a échoué, n'avez pas eu vos règles, pensez que vous êtes enceinte

Vous pouvez joindre le Bosentan REMS en appelant gratuitement au 1-866-359-2612.
Pour plus d'informations sur le REMS de Bosentan, veuillez visiter www.BosentanREMSProgram.com.

Documents / Ressources

Logiciel de programme Bosentan REMS [pdf] Guide de l'utilisateur Programme REMS, Logiciel, Logiciel de programme REMS

Références

• Manuel d'utilisation