Enregistreur ECG dynamique Viatom ER1
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Les fondamentaux
Ce manuel contient les instructions nécessaires pour faire fonctionner le produit en toute sécurité et conformément à sa fonction et à l'utilisation prévue. Le respect de ce manuel est une condition préalable au bon fonctionnement du produit et à son bon fonctionnement et garantit la sécurité du patient et de l'opérateur.
Équipement de sécurité
Avertissements et conseils de prudence
- Avant d'utiliser cet équipement, veuillez lire attentivement ce manuel et bien comprendre les avertissements et les risques.
- Cet appareil n'est pas destiné à remplacer le diagnostic médical d'un médecin professionnel.
- Les résultats de mesure de cet appareil sont fournis à titre indicatif uniquement et ne peuvent pas être directement utilisés comme base pour un traitement clinique.
- Nous déconseillons l'utilisation de cet appareil si vous portez un stimulateur cardiaque ou un autre appareil implantable dans votre corps. Veuillez suivre les conseils du médecin si nécessaire.
- Cet appareil ne peut pas être utilisé avec un défibrillateur.
- Cet appareil ne peut pas être utilisé pendant les procédures de tomodensitométrie ou de résonance magnétique nucléaire (IRM).
- Cet équipement ne doit pas être utilisé dans un environnement inflammable (par exemple un environnement riche en oxygène).
- Cet appareil n'est pas destiné à être utilisé par des nourrissons pesant moins de 10 kg.
- Ne nagez pas et ne plongez pas l'appareil dans l'eau. Ne plongez pas l'appareil dans l'eau ou d'autres liquides.
- N'utilisez pas d'acétone ou d'autres solutions volatiles pour nettoyer l'appareil.
- Ne heurtez pas fortement ou n'écrasez pas l'appareil. Si le boîtier est cassé, arrêtez de l'utiliser.
- Cet appareil ne peut pas être placé dans un récipient sous pression ou un équipement de stérilisation au gaz.
- Ne démontez pas l'appareil à volonté, sinon cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de la machine ou affecter le fonctionnement normal de l'appareil.
- Gardez cet appareil hors de portée des enfants ou des animaux domestiques, des parasites.
- Cet appareil ne doit pas être utilisé sur des personnes ayant la peau sensible ou des allergies.
- Cet équipement ne peut pas être placé dans les environnements suivants : lumière directe du soleil, température élevée, humidité élevée, proximité de sources d'eau ou de feu et forte influence électromagnétique.
- Les utilisateurs doivent essayer d'éviter de transpirer. La sueur affectera le contact entre les électrodes et la peau, affectant la qualité de la mesure.
- Les utilisateurs doivent inspecter les électrodes desserrées, qui peuvent dégrader les performances ou causer d'autres problèmes
- Ne participez pas à une activité physique violente ou intensive afin de prendre les mesures appropriées.
- Les résultats de mesure de cet appareil ne peuvent pas distinguer toutes les maladies. Si votre corps ne se sent pas bien, vous devez consulter immédiatement votre médecin, en plus des résultats de mesure de cet appareil.
- Ne vous autodiagnostiquez pas et ne prenez pas de médicaments sur la base des mesures de cet appareil sans consulter votre médecin. En particulier, ne prenez pas de nouveaux médicaments sans autorisation préalable.
- Cet appareil ne remplace pas un équipement professionnel de mesure de la fonction cardiaque ou d'autres organes. La mesure ECG médicale nécessite des mesures plus professionnelles et plus complètes.
- Cet appareil ne peut pas être utilisé pour diagnostiquer directement une maladie. Veuillez consulter votre médecin.
- Nous vous recommandons d'enregistrer votre courbe ECG et les résultats des mesures et de les fournir à votre médecin si nécessaire.
- Les déchets (y compris l'équipement lui-même mis au rebut) sont éliminés conformément aux lois et réglementations en vigueur.
- Lorsque la température ambiante est de 20 ℃, la température de stockage minimale et maximale du produit prêt à l'emploi est de 2H (le temps requis).
- Le patient est l'utilisateur attendu.
- N'empilez pas le long tube à la tête du lit, car il pourrait s'enrouler autour de la tête ou du cou du patient pendant son sommeil.
- La capacité des batteries Li diminuera après une décharge de charge 300 fois.
- Les électrodes (pièces appliquées) ne doivent pas entrer en contact avec d'autres pièces conductrices, y compris la terre
- Le produit ne doit pas être entretenu pendant son utilisation
Introduction
Utilisation prévue
Le produit est destiné à collecter, enregistrer et stocker les données ECG des adultes à domicile ou dans un environnement de soins de santé, ne contient pas de fonction d'analyse automatique. Le produit enregistre et stocke en continu les données d'ECG et d'activité jusqu'à 3 jours à la fois.
Contre-indications:
Le produit n'est pas destiné à être utilisé chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantables.
À propos de ER1 
- Signe droit
Lors du port, le côté marqué "R" doit être sur le côté droit du porteur. - indicateur LED
Le voyant vert clignote (au rythme du rythme cardiaque) : l'appareil est dans l'état de collecte normal ;
Le voyant vert clignote (intervalles de 5 s) : l'appareil est en mode veille ;
Lumière jaune est toujours allumé : l'appareil est en charge et le voyant vert est toujours allumé lorsqu'il est plein
Lumière jaune Flash : puissance insuffisante; - Contacts d'interface de puissance
Utilisé pour connecter les câbles de charge. - Boucle d'électrode
Utilisé pour connecter des sangles de poitrine, des électrodes ECG jetables ou des câbles de charge.
Symboles 
Structure et composition du produit
Ce produit est principalement composé d'une unité principale d'enregistrement ECG dynamique, d'un adaptateur OTG, d'un câble de charge et d'une sangle de poitrine
(en option). Électrode ECG jetable (en option).
Utilisation des instructions
Avant utilisation
Avertissements et conseils de mise en garde
Avant de prendre des mesures, veuillez prêter attention aux points suivants pour garantir l'exactitude des données de mesure.
- Utilisez uniquement les câbles et accessoires spécifiés dans ce manuel.
- Cet appareil n'a pas de fonction d'alarme et ne génère donc pas d'alarme sonore pour le résultat de la mesure.
- L'équipement non mis à la terre à côté du patient et les interférences de l'électrochirurgie peuvent provoquer une instabilité de la forme d'onde.
Boîte ouverte à vérifier
Veuillez vérifier attentivement la boîte avant de déballer. Si vous constatez des dommages, veuillez contacter immédiatement le transporteur ou l'entreprise. Si le colis est complet, déballez-le correctement et retirez soigneusement l'appareil et les autres composants de la boîte. Vérifiez l'appareil pour tout dommage mécanique et les éléments complets.
Si vous avez des questions, veuillez nous contacter immédiatement.
Avertissements et conseils de mise en garde
- Veuillez conserver la boîte et les matériaux d'emballage pour un transport ou un stockage ultérieur.
- Lors de la manipulation des matériaux d'emballage, vous devez respecter les réglementations locales ou le système d'élimination des déchets de l'hôpital et placer les matériaux d'emballage hors de portée des enfants.
- L'appareil peut être contaminé par des micro-organismes pendant le stockage, le transport et l'utilisation. Veuillez confirmer que l'emballage est en bon état avant utilisation. que l'emballage est en bon état avant utilisation.
- La date de fabrication et la date d'utilisation du produit sont inscrites sur l'étiquette.
botte
Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, il est complètement inactif par défaut. L'appareil doit être chargé pour activer l'appareil avant sa première utilisation.
Processus de mesure
Méthodes de mesure
- Méthode de port des électrodes ECG :
Retirez l'emballage de l'électrode ECG à usage unique, installez l'électrode ECG sur l'appareil à travers la boucle d'électrode et portez l'enregistreur ECG dynamique avec l'électrode ECG sur la poitrine, comme indiqué sur la figure.
- Méthode de mesure de la sangle de poitrine :
Attachez l'unité principale à la sangle, puis portez la sangle de poitrine avec l'unité principale attachée au précordium (la lettre marquée de la lettre anglaise « R » se trouve sur le côté droit de l'utilisateur.) comme indiqué ci-dessous.
Précautions:
- Avant utilisation, veuillez vérifier si l'électrode ECG à usage unique est dans la période de validité.
- L'électrode ECG doit être en contact direct avec la peau.
- Avant de porter, si nécessaire, enlevez les cheveux sur la partie électrode, puis nettoyez la peau avec de l'eau propre et séchez-la avant de fixer l'électrode ECG
- Lorsque vous utilisez la méthode de mesure de la ceinture pectorale, si nécessaire, retirez les cheveux de la partie électrode, puis nettoyez la peau avec de l'eau, puis appliquez l'électrode après séchage.
- Ne parlez pas et restez immobile pendant la mesure. Tout mouvement affectera les résultats de la mesure.
- Veuillez vous asseoir lorsque la mesure est possible.
Pas de mesure
- Après avoir sélectionné une méthode de mesure, l'appareil détecte que le signal ECG est automatiquement activé, le signal lumineux passe au vert et clignote (avec la fréquence cardiaque), l'appareil commence à mesurer.
- La durée d'une mesure est de 5 minutes à 72 heures. Si vous souhaitez mettre fin à la mesure, veuillez retirer les électrodes ECG jetables ou détacher la ceinture pectorale pour retirer l'appareil. Après 1 minute, l'appareil termine le stockage des données.
- Lorsque le test dure moins de 5 minutes, il n'y a pas de données à enregistrer et plus de 5 minutes seront enregistrées. Lorsque le temps de mesure continue est de 72 heures, la mesure sera terminée et les données seront enregistrées.
en temps réel view
Une fois la mesure terminée, les données mesurées dans l'appareil peuvent être transmises à l'équipement mobile pour viewpar Bluetooth.
Étapes pour l'exportation de données par Bluetooth :
- Activez la fonction Bluetooth de l'équipement mobile pour vous assurer que la fonction Bluetooth est activée.
- Utilisez l'adaptateur OTG et le câble de charge en les jumelant sur l'équipement mobile ; selon les invites de l'équipement mobile, l'exportation de données est mise en œuvre. comme indiqué ci-dessous.
Précautions:
L'appareil peut stocker jusqu'à 10 données de mesure partielles et jusqu'à 80 heures de données de mesure. Afin de garantir que toutes les données que vous collectez peuvent être viewed en douceur, veuillez exporter les données à temps après la fin de chaque mesure.
Charge
Cet appareil utilise une batterie au lithium rechargeable. chargée en connectant un ordinateur portable ou un adaptateur secteur avec câble de charge. Étapes spécifiques de charge :
- Placez la connexion principale de la base de charge à travers le câble de charge. Comme indiqué ci-dessous.
- Connectez le câble de charge au port USB avec un vol de sortie de 5 Vtage pour la charge. Après être entré dans l'état de charge, le voyant devient jaune et fixe ; lorsque la charge est terminée, le voyant devient vert et fixe ;.
Avertissements et conseils de mise en garde
- L'appareil ne peut pas être utilisé pendant la charge, et si vous choisissez un adaptateur de charge tiers (classe II), sélectionnez-en un conforme à la norme IEC60950 ou IEC60601-1.
- Tenir hors de portée lors de la charge.
- Lorsque le stockage à long terme n'est pas utilisé, il est nécessaire de charger périodiquement l'appareil pour maintenir les performances de la batterie.
Entretien
Avertissements et conseils de mise en garde
Faites réparer l'appareil uniquement par des centres de service agréés, sinon sa garantie sera invalide
Garantie
Le produit est garanti exempt de défauts de matériaux et de fabrication pendant la période de garantie lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions fournies.
Batterie
Lorsque la charge restante de la batterie est faible, le voyant devient jaune et clignote, et l'appareil doit être rechargé. \
Avertissements et conseils de mise en garde
- La batterie lithium-ion rechargeable intégrée ne peut pas être remplacée. Les non-professionnels ne peuvent pas ouvrir le boîtier et modifier ou remplacer la batterie.
- N'exposez pas l'unité principale à des températures élevées telles que des fours, des chauffe-eau et des fours à micro-ondes. Une surchauffe de la batterie peut exploser.
- Ne pas contaminer ni modifier la batterie. Cela pourrait entraîner une fuite, une surchauffe, une inflammation ou une explosion de la batterie.
- Si la batterie fuit, gardez votre peau et vos yeux à l'abri des fuites de liquide. Si la peau ou les yeux entrent en contact avec un liquide qui fuit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux et rendez-vous à l'hôpital pour un traitement.
- Ne jetez pas la batterie au feu. Cela pourrait provoquer une explosion.
- Lorsque la batterie dépasse la durée de vie utile ou ne tient plus la puissance, vous devez contacter le fabricant pour l'élimination. Pour éliminer la batterie, suivez les lois locales pour une élimination appropriée.
Nettoyage
L'enregistreur ECG dynamique et les sangles doivent être nettoyés régulièrement ; nettoyez l'appareil une fois par semaine. tamponnez soigneusement l'appareil avec un chiffon propre et doux ou une boule de coton avec de l'alcool médical à 70 % ou de l'eau. N'utilisez pas d'essence, de diluant ou de solvant similaire.
Avertissements et conseils de mise en garde
Avant d'utiliser un autre patient, l'appareil doit être nettoyé avec de l'alcool médical à 70 % ou de l'eau. Dans le même temps, les autocollants ECG jetables ne peuvent pas être mélangés et doivent être remplacés.
Recyclage
L'élimination des déchets, résidus, etc., ainsi que l'appareil et les accessoires en fin de vie ne doivent pas être éliminés au hasard et doivent être conformes aux réglementations locales. Lorsqu'il est prévu de jeter cet appareil, il doit être envoyé à l'installation appropriée pour recyclage et recyclage.
Résolution de problèmes
| Problème | Cause possible | Recommandé
Action |
| L'appareil ne peut pas fonctionner normalement
acquisition |
1. La batterie est faible
2. Dommages matériels |
1. Veuillez charger l'appareil
2. Veuillez contacter votre agent local |
| 1. Veuillez remesurer | ||
|
La forme d'onde ECG est désordonnée et l'encombrement est important |
1. La méthode de mesure est incorrecte
2. Mauvais contact de l'électrode ECG |
selon les recommandations du manuel
2. Veuillez nettoyer le Électrode ECG selon le |
| méthode décrite dans
Le manuel. |
accessoires
| Numéro de série | Nom de l'accessoire | QUANTITÉ |
| 1 | câble de charge | 1 |
| 2 | Adaptateur OTG | 1 |
| 3 | Sangle de poitrine (facultatif) | 1 |
| 4 | Électrodes ECG jetables (en option) | 2 |
Avertissements et conseils de mise en garde
- Utilisez uniquement les accessoires spécifiés dans ce manuel, et l'utilisation d'autres accessoires peut endommager l'appareil.
- Vérifiez si l'électrode ECG jetable a expiré avant utilisation.
- L'électrode ECG jetable utilisée avec cet appareil est un appareil acheté par l'utilisateur, qui doit être un appareil officiel avec un certificat d'enregistrement de dispositif médical
- Les électrodes ECG jetables ne doivent pas être fixées sur des patients présentant une peau traumatisée ou cicatrisée.
- Les électrodes ECG jetables doivent être en contact étroit avec la peau. En cas de démangeaisons, d'irritation ou d'ulcération de la peau, arrêtez immédiatement de l'utiliser.
Caractéristiques
| Classification | ||
|
Directive CE |
MDD, 93/42/CEE | |
| R&TTE, 2014/53UE | ||
| ROHS 2.0, 2011/65/UE | ||
| Degré de protection contre les chocs électriques | Type BF | |
| Environnement | ||
| Produit | En fonctionnement | Stockage |
| Température | 5 ~ 45 ° C | -25 ~ 60°C |
| Humidité relative (sans condensation) | 10% ~ 95% | 10% ~ 95% |
| pression atmosphérique | 700 ~ 1060 hPa | 700 ~ 1060 hPa |
| Degré de résistance à la poussière et à l'eau | IP22 | |
| Test de chute | 1.0 | |
| Source d'alimentation | ||
| Type de pile | Batterie rechargeable lithium polymère | |
| Spécification de batterie | 3.7 Vdc, 90 mAh | |
| Autonomie de la batterie | 80 heures (état complet) | |
| Vol d'entrée de chargetage
gamme |
4.5 ~ 5.5 V DC voltage | |
| Temps de charge | 2 heures (à 90% de puissance) | |
| ECG | ||
| Type de plomb | électrode ECG à usage unique | |
| Plomb | Je dirige | |
| Impendance d'entrée | ≥10MΩ, 10Hz | |
| Linéarité et dynamique
gamme |
10mV (crête à vallée) | |
| Rejet du mode commun | ≥ 60dB | |
| Fréquence de réponse | 0.67 ~ 40 Hz | |
| Erreur de gain | Erreur maximale ± 10% |
| Physique | |
| Taille | 100 × 23 × 8.5 mm |
| Taille d'emballage | 172 113 × × 59mm |
| poids | <20 g (avec batterie) |
| Connectivité sans fil | Prise en charge de la connexion Bluetooth Bluetooth 4.0 BLE intégré |
| EDURÉE DE VIE ATTENDUE | 5 année |
Avertissement FCC
ID FCC : 2ADXK-3613
Tout changement ou modification non expressément approuvé par la partie responsable de la conformité pourrait annuler le droit de l'utilisateur à utiliser l'équipement.
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes:
- Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles, et
- cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable.
Remarque: cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d'un appareil numérique de classe B, conformément à la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet équipement génère des utilisations et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet équipement cause des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de la télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en rallumant l'équipement, l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger les interférences par une ou plusieurs des mesures suivantes:
- Réorientez ou déplacez l'antenne de réception.
- Augmentez la distance entre l'équipement et le récepteur.
- Connectez l'équipement à une prise sur un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté.
- Consulter le revendeur ou un technicien radio / TV expérimenté pour obtenir de l'aide.
L'appareil a été évalué pour répondre aux exigences générales d'exposition aux RF. L'appareil peut être utilisé dans des conditions d'exposition portable sans restriction.
Compatibilité électromagnétique
L'appareil répond aux exigences de la norme IEC 60601-1-2.
Avertissements et mises en garde
- Cet appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou au-dessus d'autres équipements électroniques tels qu'un téléphone portable, un émetteur-récepteur ou des produits de contrôle radio. Si vous devez le faire, l'appareil doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
- L'utilisation d'accessoires et de cordons d'alimentation autres que ceux spécifiés, à l'exception des câbles vendus par le fabricant de l'équipement ou du système comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité de l'équipement ou du système.
| Conseils et fabricant»la déclaration
- émissions électromagnétiques |
||
| Le modèle d'enregistreur ECG dynamique est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du modèle d'enregistreur ECG dynamique doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. | ||
| Test d'émissions | Avec la cyberassurance | Environnement électromagnétique - conseils |
| Émissions RF CISPR 11 | Groupe 1 | Le modèle d'enregistreur ECG dynamique utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les appareils électroniques à proximité.
Matériel. |
| Émissions RF CISPR 11 | Classe B | Le modèle d'enregistreur ECG dynamique convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement connectés au public à faible volumetagLe réseau d'alimentation électrique qui alimente les bâtiments à usage domestique. |
| Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2 |
na | |
| Voltage fluctuations/émissions de scintillement CEI
61000-3-3 |
||
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'unité A&D
| Distances de séparation recommandées entre le portable et
l'équipement de communication RF mobile et l'unité A&D |
|||
| Le modèle d'enregistreur ECG dynamique est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du modèle d'enregistreur ECG dynamique peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le modèle d'enregistreur ECG dynamique, comme recommandé ci-dessous, conformément aux
puissance de sortie maximale de l'équipement de communication. |
|||
| Puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur (W) | Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m) | ||
| 150 kHz à 80 MHz
|
80MHz à 800MHz
|
800 MHz à 2.7 GHz
|
|
| 0.01 | 0.12 | 0.04 | 0.07 |
| 0.1 | 0.37 | 0.12 | 0.23 |
| 1 | 1.17 |
0.35 |
0.70 |
| 10 | 3.70 | 1.11 | 2.22 |
| 100 | 11.70 |
3.50 |
7.00 |
|
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où p est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts ( W) selon le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. |
|||
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication sans fil RF
| Distances de séparation recommandées entre RF sans fil
matériel de communication |
||||||
| L'appareil est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication sans fil RF et l'appareil, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des communications.
Matériel. |
||||||
|
Fréquence MHz |
Puissance maximale W |
Distance |
IEC 60601 Niveau de test |
Niveau de conformité |
Environnement électromagnétique - Conseils |
|
| 385 | 1.8 | 0.3 | 27 | 27 | RF sans fil
matériel de communication |
|
| ne doit pas être utilisé plus près de | ||||||
| 450 | 2 | 0.3 | 28 | 28 | n'importe quelle partie de l'appareil, | |
| y compris les câbles, que le | ||||||
| 710 | séparation recommandée
distance calculée à partir du |
|||||
|
745 |
0.2 | 0.3 | 9 | 9 | équation applicable à la
fréquence de l'émetteur. |
|
| Séparation recommandée | ||||||
| 780 | ||||||
|
distance |
||||||
|
810 |
||||||
|
870 |
2 | 0.3 | 28 | 28 |
Où P est le maximum |
|
| puissance nominale de sortie du | ||||||
| 930 | ||||||
| émetteur en watts (W) | ||||||
| selon l'émetteur | ||||||
| 1720 | fabricant et d est le |
|||||
| distance en mètres (m). | ||||||
| 1845 | 2 | 0.3 | 28 | 28 | Intensité de champ de fixe
émetteur RF, comme |
|
| déterminé par un | ||||||
| 1970 | étude de site électromagnétique, | |||||
|
2450 |
2 |
0.3 |
28 |
28 |
devrait être inférieur à la
niveau de conformité dans chaque |
|
| gamme de fréquences. | ||||||
| 5240 | ||||||
| Des interférences peuvent se produire dans | ||||||
| proximité des équipements | ||||||
| 5500 | ||||||
| 0.2 | 0.3 | 9 | 9 | marqué de ce qui suit | ||
symbole: |
||||||
| 5785 | ||||||
| Remarque 1 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures,
objets et personnes. |
||||||
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
| Conseils et fabricant»la déclaration - électromagnétique
immunité |
|||
| Le modèle d'enregistreur ECG dynamique est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du modèle d'enregistreur ECG dynamique doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. | |||
|
Test d'immunité |
IEC 60601
niveau de test |
Niveau de conformité | Environnement électromagnétique - conseils |
| Communications RF portables et mobiles | |||
| l'équipement ne doit pas être utilisé à proximité de | |||
| n'importe quelle partie du modèle Dynamic ECG | |||
| enregistreur, y compris les câbles, que le | |||
|
RF conduite IEC61000-4-6
RF rayonné IEC61000-4-3 |
3Vrms 150kHz à 80MHz
10V/m 80MHz à 2.7GHz |
N/D
10 V / m |
distance de séparation recommandée calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
|
 80MHz à 800MHz |
|||
 800 MHz à 2.7 GHz |
|||
| où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique,
a doit être inférieur au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences b Des interférences peuvent se produire à proximité d'équipements marqués du symbole suivant :
|
|||
| REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
NOTE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affecté par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. |
|||
| a Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont de 6,765 6,795 MHz à 13,553 13,567 MHz ; 26,957 27,283 MHz à XNUMX XNUMX MHz ; XNUMX XNUMX MHz à XNUMX XNUMX MHz ; et
40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz sont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz , 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. b Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fréquences 80 MHz à 2,7 GHz visent à réduire la probabilité que les équipements de communication mobiles / portables puissent causer des interférences s'ils sont introduits par inadvertance dans les zones des patients. . Pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 a été incorporé dans les formules utilisées pour calculer la distance de séparation recommandée pour les émetteurs dans ces gammes de fréquences. c Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesuré à l'endroit où modèle d'enregistreur ECG dynamique utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, |
|||
Le modèle d'enregistreur ECG dynamique doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du modèle d'enregistreur ECG dynamique. Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
| Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique | |||
| Le modèle d'enregistreur ECG dynamique est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du modèle d'enregistreur ECG dynamique doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement. |
|||
| Test d'immunité | Essai CEI 60601
niveau |
Avec la cyberassurance
niveau |
Électromagnétique
environnement – orientation |
|
Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 |
Contact ± 8 kV ± 2 kV，± 4 kV，± 8 kV，± 15kV air |
Contact ± 8 kV ± 2 kV，± 4 kV， ± 8 kV，± 15kV air |
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être
au moins 30%. |
| Transitoires / salves électriques rapides CEI 61000-4-4 | ± 2 kV pour les lignes d'alimentation
± 1 kV pour entrée/ lignes de sortie |
na |
na |
| Poussée
IEC61000-4-5 |
± 1 kV ligne à ligne
±2 kV ligne à terre |
na | na |
|
Voltage creux, courtes interruptions et voltage variations sur les lignes d'entrée d'alimentation IEC 61000-4-11 |
0 % UT 0,5cycle à
0°,45°,90°,135°,18 0°, 225°, 270° et 315 °,
0 % UT 1cycle et 70%UT 25/30 cycles Monophasé : à 0° |
na |
na |
|
Fréquence d'alimentation (50/60 Hz) champ magnétique CEI 61000-4-8 |
30A/m, 50/60Hz |
30A/m, 50/60H z |
Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un commerce ou un hôpital typique
environnement. |
| REMARQUE : UT est la tension secteur ACtage avant l'application du niveau de test. | |||
Enregistreur ECG dynamique ER2
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Modèle: ER1
Date de révision: Avril 2020
Documents / Ressources
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Enregistreur ECG dynamique Viatom ER1 [pdf] Manuel d'utilisation ER1, 3613, 2ADXK-3613, Enregistreur ECG dynamique |
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