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Manuels et guides d'utilisation de la FDA

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Conseil : pour une correspondance optimale, veuillez inclure le numéro de modèle complet imprimé sur votre étiquette FDA.

À propos des manuels de la FDA Manuals.plus

Le U.S. Food and Drug Administration (FDA) is a federal agency of the Department of Health and Human Services. It is responsible for protecting and promoting public health through the control and supervision of food safety, tobacco products, dietary supplements, prescription and over-the-counter pharmaceutical drugs (medications), vaccines, biopharmaceuticals, blood transfusions, medical devices, electromagnetic radiation emitting devices (ERED), cosmetics, animal foods and feed, and veterinary products.

This directory serves as a resource for user manuals related to FDA systems (such as the Electronic Submission Gateway), regulatory guidelines, and official prescribing information (package inserts) for FDA-approved medical products.

Manuels de la FDA

Derniers manuels de manuals+ sélectionné pour cette marque.

Instructions de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) concernant le natalizumab-sztn Tyruko, premier et unique biosimilaire de la sclérose en plaques

1 janvier 2026
Spécifications du premier et unique biosimilaire du natalizumab-sztn contre la sclérose en plaques approuvé par la FDA (TYRUKO) : Nom du produit : TYRUKO ; Indication : Récepteur d’intégrinetagonist pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) Forme pharmaceutique : Injection Concentration : 300 mg/15…

Guide d'utilisation de l'application FDA ESG NEXTGEN

5 avril 2025
Guide de l'API NextGen du portail de soumission électronique (ESG) de la FDA Guide de l'API NextGen du portail de soumission électronique (ESG) de la FDA Interface de programmation d'application Version 1.0 Mars 2025 1. Introduction Ce document fournit des lignes directrices pour…

Guide d'utilisation de l'application FDA Authenticator

30 janvier 2025
Guide d'utilisation de l'authentification multifacteurs : application Authenticator. L'authentification multifacteurs (MFA) est un mécanisme de sécurité qui renforce l'authentification dans le processus de connexion standard de LearnED LMS. Utilisateurs non soumis à la réglementation FDA et tenus de…

Politique et procédures de gestion des formulaires de la FDA

Guide du manuel du personnel
Guide officiel de politique et de procédure de la Food and Drug Administration (FDA) détaillant le développement, la gestion et le cycle de vie des formulaires de l'agence, y compris les formats imprimés et électroniques, garantissant la conformité et l'efficacité.

Lignes directrices relatives aux notifications préalables à la commercialisation des indicateurs biologiques (IB) [510(k)]

Document d'orientation
Document d'orientation de la FDA à l'intention de l'industrie concernant la préparation des demandes de notification préalable à la commercialisation (510(k)) pour les indicateurs biologiques (IB) utilisés dans le contrôle de la stérilisation en milieu hospitalier. Ce document couvre la description du dispositif, ses caractéristiques de performance et les exigences réglementaires.

Manuel d'utilisation de GUDID : Comment déverrouiller et modifier les enregistrements des dispositifs dans la base de données de la FDA

Manuel d'utilisation
Manuel d'utilisation fournissant des instructions sur la manière de déverrouiller et de modifier les enregistrements des dispositifs dans la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) de la FDA, couvrant le processus de déverrouillage, les procédures de modification et les considérations importantes…

FDA support FAQ

Questions fréquentes concernant les manuels, l'enregistrement et l'assistance pour cette marque.

  • What is the FDA Electronic Submission Gateway (ESG)?

    The FDA ESG is an agency-wide solution for accepting electronic regulatory submissions. It enables the secure submission of regulatory information for review by the agency.

  • How do I report a problem with a medical device or drug?

    You can report adverse events or quality problems with FDA-regulated products through the MedWatch program online at www.fda.gov/medwatch or by calling 1-800-FDA-1088.

  • Where can I find prescribing information for FDA-approved drugs?

    Prescribing information (package inserts) is available on the FDA website via the Drugs@FDA database. Many of these documents are also archived here for easy reference.

  • Does the FDA provide warranties for medical products?

    No, the FDA regulates the safety and efficacy of products but does not manufacture or warranty them. Warranty claims should be directed to the specific product manufacturer.